Contrôle qualité
Capsules
Roxlor offre à ses clients des produits et des services de qualité en s’efforçant de répondre au mieux et avec professionnalisme à leurs besoins. C’est également la raison pour laquelle les gélules sont soumises à des procédures d’inspections rigoureuses.
Les gélules sont soumises à un contrôle visuel en continu selon la norme NF ISO 2859-1. Les tolérances des gélules sont étroitement contrôlées pour atteindre une uniformité du produit et une performance conséquente dans les machines de remplissage des gélules.
La mise en place d’un système d’Assurance Qualité intervenant au niveau préventif et non curatif a été une des premières préoccupations des dirigeants. Conformément à l’article L. 5311-2 du code de la santé publique, l’établissement est soumis au contrôle de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Nous travaillons d’après notre manuel qualité, en conformité avec les normes BPF (GMP) et sommes certifiés ISO 9001/2008.
Nous avons également obtenu un agrément FDA à la demande des laboratoires (DMF n° 14656).
Nous fournissons également à nos clients pour chaque livraison et pour chaque lot un bulletin d'analyses physico-chimiques et bactériologiques conforme aux exigences de la Pharmacopée européenne.
Gélatin
Depuis 1999, la société ROXLOR a mis au point la fabrication de gélules à partir de gélatine de peaux uniquement (poissons ou bovins) afin de fournir à nos clients un produit de meilleure qualité et plus sûr.
Toutes nos matières premières et nos gélules sont soumises à un contrôle systématique dans notre laboratoire de contrôle qualité. Lors de chaque livraison, nous exigeons un certificat vétérinaire et un bulletin d’analyses attestant une complète conformité aux textes de la Pharmacopée européenne et en particulier concernant les précautions relatives à la BSE. Malgré l’absence de risque de transmission de l’BSE par le vecteur gélatine, du fait même des conditions extrêmes de son procédé d’extraction (pH - température), nous nous conformons sans cesse aux nouvelles directives européennes pour vous garantir un produit sûr.
Nos exigences suivent l’évolution des décrets et nous nous tenons informés de leurs modifications, en particulier ceux concernant les précautions relatives aux produits comportant un risque de transmission d’agents BSE.
Récemment, faisant suite aux deux résolutions adoptées par le Comité de Santé Publique du Conseil de l’Europe AP-CSP (99) 10.12.99 et AP-CSP (99) 22.12.99 portant sur l’application de la directive 1999/82/CE " Mise en place d’un processus de certification des produits d’origine animale comportant des risques d’EST ", nous avons demandé à nos fournisseurs de faire les démarches nécessaires pour nous fournir uniquement de la gélatine bénéficiant d’un certificat de conformité à la Pharmacopée européenne.
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